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醫療設備風險管控淺析
發布時間：
2019-01-07
來源：
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據了解，目前國內很多醫療器械廠商，新項目都在按照第三版醫療標準設計----相比第二版增加了風險管控，以提升醫療器械的可靠性。電源是醫療設備能源的心臟，其基本性能及潛在的應用風險，對整個醫療器械有著至關重要的影響。
TDK-Lambda作為一家有著數十年以上經驗的專業醫療電源廠商，能夠為客戶提供專業的技術支持，協助客戶進行異常風險評估，以打造安全可靠的醫療設備.下面分享某客戶MRI(核磁共振)設備風險評估案例過程：
1.測試項目
單一故障條件（SFC）：輸入加壓110%測試 ，要求漏電流小于10mA
2.異常描述
測試過程中，當輸入三相斷路器其中一相斷開后，MRI設備漏電流測試小于3mA,但設備RFIS部分不能正常工作
3.原因分析
① 我們在第一時間與客戶工程師一起，對MRI設備的供電系統進行了分析。設備三相輸入端線間電壓400VAC*110%,經三相變壓器隔離后輸出400VAC*110%,然后單相供電給TDK-Lambda品牌多個AC/DC電源，轉換成15V,36V等直流，驅動相應的設備；（如下圖一所示）
②當輸入端三相斷路器其中一組K1斷開后，發現給RFIS線路供電的AC/DC電源無輸出，檢測到K1斷開時，此電源的輸入電壓跌落至27VAC左右，低于額定范圍，因此電源無輸出電壓；（如下圖二所示）
③ 輸入電壓低的原因：
當L1斷開時，L1L2 繞組與 L1L3繞組串聯后，再與L2L3繞組并聯，L1L2，L1L3串聯分壓于L2L3線間電壓，分壓大小取決于L1，L2，L3各相線的負載狀況。由于變壓器副邊L1’和L2’的負載不平衡（R1接近300W,R2接近70W,R3接近100W），導致L1’相電壓大幅降低，電源無輸出。（如下圖三所示）
4.MRI設備風險評估
① 按照醫療標準對漏電流的要求：在單一故障條件下，漏電流不能超過10mA，實際測試結果小于3mA，符合醫療標準要求；
② 但在SFC條件下，設備無法正常工作，按照第三版醫療標準，還需要評估異常帶來的風險是否能夠接受.通過以上故障分析，以及跟客戶反復測試論證及深入溝通,對該故障可能的風險進行了詳細的分析：一、斷開K1這個操作，在正常使用過程中不會出現，因此該故障現象不會對設備的正常使用造成影響；二、當RFIS部分不工作時，整個MRI設備處于不工作狀態，不會對操作者或患者造成安全隱患，MRI設備不同于生命支持設備，在極端情況下是允許停機的。與客戶安規工程師討論后，一致認為該異常風險是可以接受的。
TDK-Lambda擁有全球支持網絡，且進入中國已是第25年，在上海成立了研發中心以及遍布全國各地的技術支持網絡，能夠就近快速為客戶提供技術支持以及本土化的服務。
文章來源于TDK-Lambda
我們是由中國電子為華實業發展公司（原隸屬于中國電子信息產業集團公司）業務部于2001年改制而成，并延續了從1995年即開始的開關電源的市場推廣和應用，是TDK-Lambda（東電化蘭達）公司在中國地區的授權分銷商。
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